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全國首款可重復使用十次醫用防護服獲批上市

   日期:2020-04-24     來源:新京報    瀏覽:28    評論:0    

新冠肺炎疫情防控期間,醫用防控物資需求量猛增。北京市針對“可重復使用醫用防護服”科研攻關項目立項,目前,全國首款可重復使用醫用防護服在京獲批上市,可在經過洗滌消毒后,重復使用約10次。

工作人員展示全國首款可重復使用的醫用防護服。

可月產5000件,即將投入防疫一線

今天(4月22日)上午,在位于北京市平谷區的馬坊工業園區,一件件可重復使用的醫用防護服正在從流水線上被生產出來。這些防護服是由北京的一家企業研發生產的,近期獲北京市藥監局頒發的二類醫療器械注冊證,成為全國首款獲批上市的同類產品,即將投入到防疫一線。

目前,該企業的可重復使用醫用防護服的生產能力可達到月產5000件,相比使用數小時就需要廢棄的一次性防護服,這些防護服能夠重復使用,大約可以承受約10次的醫療洗滌消毒,綜合成本節省了三分之一。

車間內,工作人員正在生產醫用防護服。

據了解,新冠肺炎疫情發生后,北京市藥監局、科委等部門成立了“可重復使用醫用防護服科研攻關”項目組,緊急啟動疫情防控應急科技專項攻關,歷時68天,圍繞抗擊新冠肺炎疫情重大需求,廣泛調動北京市高校、科研院所、醫療機構和科技企業優勢力量,緊密協作、加快攻關,組織多次專家論證,編寫8版臨床試驗方案、完成了各種數據驗證近60余項。4月17日,北京邦維公司生產的可重復使用醫用防護服獲北京市藥監局頒發的二類醫療器械注冊證,成為全國首個獲批上市的同類產品。

為了讓可重復使用防護服盡快投入使用,項目立項后,北京市藥監局按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下,第一時間完成了注冊檢驗、現場檢查和技術審評工作。目前,產品已按照國家法規要求完成所有注冊程序。

車間內,工作人員正在生產醫用防護服。

關鍵檢測指標均優于醫用一次性防護服

北京市藥品監督管理局副局長王福義表示,經過檢測,本次獲批的可重復使用醫用防護服的斷裂強力、過濾效率、抗合成血液穿透、抗滲水性等關鍵性能檢測結果均高于醫用一次性防護服國家標準。

記者從生產廠家了解到,這兩種防護服在材料組成、生產工藝、服裝結構等方面存在不同,可滿足重復性使用要求。在材料組成方面,改變了傳統一次性醫用防護服的單層無紡布覆膜材料,采用企業自主研發的三層復合材料組成,滿足耐洗滌性要求,有較強的物理機械強度,抗破損能力強,其中斷裂強力及抗滲水性要求達到醫用一次性防護服標準的10倍以上。

新型可重復使用防護服的生產工藝也與傳統一次性防護服有很大不同。記者在生產車間內看到,一沓沓原始材料經過層層加工,變成了可重復使用的防護服。企業負責人告訴記者,新型可重復使用防護服改變了傳統一次性醫用防護服的一次性不干膠貼工藝,采用門襟處尼龍搭扣密封工藝,可保證在重復使用清洗后,仍能達到密封效果。

記者在車間內看到,可重復使用防護服改變了傳統一次性醫用防護服的外貼條結構,采用內壓條、氣密拉鏈、雙袖口及雙褲口設計,提高了產品整體的防護密合性。在衣服內,還新增了專用洗滌次數記錄標識,可追蹤產品的使用情況。根據目前的測試情況,每件防護服大約可以承受約10次的醫療洗滌消毒。

 
 
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